Acceso del paciente al tratamiento

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre ENHERTU?

ENHERTU puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Problemas pulmonares que pueden ser graves, potencialmente mortales o que pueden provocar la muerte. Si presenta problemas pulmonares, su proveedor de atención médica puede tratarlo con medicamentos corticosteroides. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
  • tos
  • dificultad para respirar o falta de aire
  • fiebre
  • Otros síntomas respiratorios nuevos o que empeoran (p. ej., opresión en el pecho, sibilancias)

• Recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia). Los recuentos bajos de glóbulos blancos son frecuentes con ENHERTU y a veces pueden ser graves. Su proveedor de atención médica revisará sus recuentos de glóbulos blancos antes de comenzar a tomar ENHERTU y antes de comenzar cada dosis. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla algún signo o síntoma de infección o si tiene fiebre o escalofríos durante el tratamiento con ENHERTU.

• Problemas cardíacos que pueden afectar la capacidad del corazón para bombear sangre. Su proveedor de atención médica revisará su función cardíaca antes de comenzar el tratamiento con ENHERTU y durante el tratamiento, si es necesario. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
  • falta de aire nueva o que empeora
  • tos
  • sensación de cansancio
  • hinchazón de los tobillos o las piernas

  • latidos cardíacos irregulares
  • aumento repentino de peso
  • mareos o sensación de aturdimiento
  • pérdida del conocimiento

Su proveedor de atención médica lo revisará para detectar estos efectos secundarios durante el tratamiento con ENHERTU. Su proveedor de atención médica puede reducir la dosis, pausar el tratamiento o interrumpir completamente el tratamiento con ENHERTU si tiene efectos secundarios graves.

• Daño a su bebé en gestación. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con ENHERTU.
  • Si puede quedar embarazada, Su proveedor de atención médica debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con ENHERTU.
  • Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método de control de natalidad (anticoncepción) eficaz durante el tratamiento con ENHERTU y durante al menos 7 meses después de la última dosis.
  • Los hombres con parejas del sexo femenino que pueden quedar embarazadas deben usar un método de control de natalidad (anticoncepción) eficaz durante el tratamiento con ENHERTU y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Antes de recibir ENHERTU, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluido lo siguiente:

• si tiene problemas pulmonares o respiratorios.
• si tiene signos o síntomas de una infección.
• si tiene o ha tenido algún problema cardíaco.
• si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si ENHERTU pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con ENHERTU ni durante 7 meses después de la última dosis.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cómo recibiré ENHERTU?

• Su proveedor de atención médica le administrará ENHERTU en una vena a través de una vía intravenosa (IV).
• Para el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana:
  • Antes de la cirugía, ENHERTU se administra 1 vez cada tres semanas (ciclo de tratamiento de 21 días) durante 4 ciclos, seguido de THP durante 4 ciclos.
  • Después del tratamiento dirigido a HER2 y la cirugía, ENHERTU se administra 1 vez cada tres semanas (ciclo de tratamiento de 21 días) durante 14 ciclos.
• Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas HER2-mutante, el cáncer gástrico u otros tumores sólidos HER2-positivos:
  • ENHERTU se administra 1 vez cada tres semanas (ciclo de tratamiento de 21 días).
  • Su proveedor de atención médica decidirá cuántos tratamientos necesita.
• Tu proveedor de atención médica te dará medicamentos antes de la infusión para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.
• Su proveedor de atención médica puede retrasar o interrumpir temporalmente la infusión de ENHERTU si tiene una reacción relacionada con la infusión o interrumpir permanentemente ENHERTU si tiene reacciones graves a la infusión.
• Si omite una dosis planificada de ENHERTU, llame a su proveedor de atención médica de inmediato para programar una cita. No espere hasta el siguiente ciclo de tratamiento planificado.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ENHERTU?

ENHERTU puede causar efectos secundarios graves. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre ENHERTU?”

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU, cuando se usa solo con dosis de 5,4 mg/kg en personas con cáncer de mama HER2-positivo, HER2-bajo y HER2-ultrabajo, cáncer de pulmón de células no pequeñas HER2-mutante y otros tumores sólidos HER2-positivos, incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU cuando se usa solo con dosis de 5,4 mg/kg seguido de THP, en personas con cáncer de mama temprano en estadio II o estadio III HER2-positivo, incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU, cuando se usa en combinación con pertuzumab con dosis de 5,4 mg/kg en personas con cáncer de mama metastásico con HER2-positivo, incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU, cuando se usa solo con dosis de 6,4 mg/kg en personas con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (gastroesophageal junction, GEJ) HER2-positivo, incluyen los siguientes:

ENHERTU puede causar problemas de fertilidad en los hombres, lo que puede afectar la capacidad de engendrar hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ENHERTU. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a Daiichi Sankyo al 1-877-437-7763 o a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué es ENHERTU?

ENHERTU es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar a adultos que tienen lo siguiente:

• Cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio II o III temprano, seguido de un tratamiento con taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP) antes de la cirugía. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
• Cáncer de mama positivo para el HER2 que no puede extirparse mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido un tratamiento en combinación con pertuzumab como primer tratamiento. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU en combinación con pertuzumab sea adecuado para usted.

ENHERTU por sí solo es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos que tienen lo siguiente:

• Cáncer de mama en etapa temprana positivo para el HER2 y que han recibido tratamiento con trastuzumab (con o sin pertuzumab) y con taxanos antes de la cirugía y que presentan células cancerosas residuales en el tejido extirpado durante la intervención quirúrgica.
• Cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que no puede extirparse mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido un tratamiento previo contra el cáncer de mama HER2:
  • para enfermedad metastásica; o
  • cáncer de mama que ha reaparecido durante o dentro de los 6 meses de haber completado el tratamiento para su cáncer de mama en etapa temprana.
• Cáncer de mama HER2-bajo que no puede extirparse mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido quimioterapia previa:
  • para enfermedad metastásica; o
  • cuya enfermedad ha reaparecido durante o dentro de los 6 meses de haber completado la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía). Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
• Cáncer de mama con receptor hormonal (HR)-positivo, HER2-bajo o HR-positivo, HER2-ultrabajo, que no puede extirparse mediante cirugía o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido uno o más tratamientos endocrinos para la enfermedad metastásica. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tiene una determinada mutación en el gen HER2 y no puede extirparse mediante cirugía o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido un tratamiento previo. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
  • ENHERTU fue aprobado por la FDA para este uso basado en un estudio clínico que midió cuántos pacientes respondieron y por cuánto tiempo lo hicieron. ENHERTU aún está siendo estudiado para confirmar estos resultados.
• Cáncer de estómago llamado adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (gastric or gastroesophageal junction, GEJ) que es HER2-positivo y se ha diseminado a zonas cercanas al estómago (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab.
• Tumores sólidos que son HER2-positivos (IHC 3+) y que no pueden extirparse mediante cirugía o se han diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que han recibido un tratamiento previo y no tienen otras opciones de tratamiento satisfactorias. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
  • ENHERTU fue aprobado por la FDA para este uso basado en un estudio clínico que midió cuántos pacientes respondieron y por cuánto tiempo lo hicieron. ENHERTU aún está siendo estudiado para confirmar estos resultados.

Se desconoce si ENHERTU es seguro y eficaz en niños.

Consulte la Información de prescripción completa, incluido el recuadro de ADVERTENCIAS y la Guía del medicamento.