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Cuál es la información más importante que debo conocer sobre ENHERTU?

ENHERTU puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Problemas pulmonares que puedan ser graves, potencialmente mortales o que puedan provocar la muerte. Si desarrolla problemas pulmonares, su proveedor de atención médica puede proporcionarle un tratamiento con medicamentos corticoesteroides. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
  • Tos
  • Dificultad para respirar o falta de aire
  • Fiebre
  • Otros síntomas respiratorios recientes o que empeoran (como opresión en el pecho, sibilancias)

• Recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia). Los recuentos bajos de glóbulos blancos son frecuentes con ENHERTU y en ocasiones pueden ser graves. Su proveedor de atención médica controlará el recuento de glóbulos blancos antes de comenzar a administrar ENHERTU y antes de comenzar con cada dosis. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún signo o síntoma de infección o si tiene fiebre o escalofríos durante el tratamiento con ENHERTU..

• Problemas cardíacos que pueden afectar la capacidad del corazón de bombear sangre. Su proveedor de atención médica controlará su función cardíaca antes de comenzar el tratamiento con ENHERTU. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
  • Dificultad para respirar reciente o que empeora
  • Tos
  • Sensación de cansancio
  • Hinchazón de los tobillos o las piernas

  • Latidos cardíacos irregulares
  • Aumento repentino de peso
  • Mareos o sensación de aturdimiento
  • Pérdida del conocimiento

Su proveedor de atención médica controlará estos efectos secundarios durante su tratamiento con ENHERTU. Su proveedor de atención médica puede reducir su dosis, pausar el tratamiento o suspender por completo el tratamiento con ENHERTU si presenta efectos secundarios graves.

• Daño a su bebé en gestación. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con ENHERTU.
  • Si puede quedar embarazada, su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba para la detección del embarazo antes de que comience el tratamiento con ENHERTU.
  • Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ENHERTU y durante 7 meses después de su última dosis.
  • Los hombres cuyas parejas femeninas pueden quedar embarazadas, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ENHERTU y hasta 4 meses después de recibir la última dosis.

Antes de recibir ENHERTU, informe al proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• Tiene problemas pulmonares o respiratorios.
• Tiene signos o síntomas de una infección.
• Tiene o ha tenido algún problema cardíaco.
• Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si ENHERTU pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con ENHERTU y durante, al menos, 7 meses después de recibir la última dosis.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cómo recibiré ENHERTU?

• Su proveedor de atención médica le administrará ENHERTU en la vena a través de una vía intravenosa (i.v.).
• Por lo general, ENHERTU se administra 1 vez cada tres semanas (ciclo de tratamiento de 21 días).
• Su proveedor de atención médica decidirá cuántos tratamientos necesita.
• Su proveedor de atención médica le recetará medicamentos antes de administrar la infusión para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.
• Su proveedor de atención médica puede ralentizar o interrumpir temporalmente la infusión de ENHERTU si tiene una reacción relacionada con la infusión, o interrumpir permanentemente la administración si tiene reacciones graves a la infusión.
• Si omite una dosis planificada de ENHERTU, llame inmediatamente a su proveedor de atención médica para programar una cita. No espere hasta el próximo ciclo de tratamiento planificado.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ENHERTU?

ENHERTU puede provocar efectos secundarios graves. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de ENHERTU?”

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU cuando se utiliza solo con dosis de 5,4 mg/kg en personas con cáncer de mama metastásico, carcinoma broncopulmonar no microcítico con mutación en el HER2 y otros tumores sólidos positivos para HER2 incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU cuando se utiliza en combinación con pertuzumab con dosis de 5,4 mg/kg en personas con cáncer de mama metastásico con HER2 positivo, incluyen los siguientes:

Los efectos secundarios más frecuentes de ENHERTU, cuando se administra solo con dosis de 6,4 mg/kg en personas con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con HER2 positivo, incluyen:

ENHERTU puede causar problemas de fertilidad en los hombres, lo que puede afectar la capacidad de tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ENHERTU. Llame a su médico para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) si llama al 1-800-FDA-1088.

¿Qué es ENHERTU?

ENHERTU es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos que tienen lo siguiente:

• Cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que no puede extirparse mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), y que han recibido un tratamiento en combinación con pertuzumab como primer tratamiento. El proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que la combinación de ENHERTU con pertuzumab sea adecuada para usted.
• Cáncer de mama que es positivo para el HER2 y que no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que hayan recibido un tratamiento previo contra el HER2 para el cáncer de mama por enfermedad metastásica, o bien para el cáncer de mama que reapareció durante el tratamiento del cáncer de mama en estadio inicial, o bien en los 6 meses desde haberlo completado.
• El cáncer de mama con un nivel de HER2 bajo que no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (es metastásico) y que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia por enfermedad metastásica, o cuya enfermedad ha reaparecido durante la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía), o bien en los 6 meses desde haberla completado. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
• Cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 bajo o HR positivo, HER2 ultrabajo que no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (es metastásico) y que hayan recibido al menos 1 tratamiento endocrino para su enfermedad metastásica. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (Non-small cell lung cancer, NSCLC) que tiene una mutación determinada en el gen HER2 y no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que hayan recibido un tratamiento previo. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
  • ENHERTU recibió la aprobación de la FDA para este uso según un estudio clínico en el que se midió cuántos pacientes respondieron y durante cuánto tiempo respondieron. ENHERTU todavía se está estudiando para confirmar estos resultados.
• Cáncer de estómago llamado adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (gastric or gastroesophageal junction, GEJ) que es HER2 positivo y se ha diseminado a zonas cercanas al estómago (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico) y que hayan recibido un régimen previo a base de trastuzumab.
• Tumores sólidos que son HER2 positivos (IHC 3+) y que no se pueden extirpar mediante cirugía o que se han diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que hayan recibido un tratamiento previo y no tienen otras opciones de tratamiento satisfactorias. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que ENHERTU sea adecuado para usted.
  • ENHERTU fue aprobado por la FDA para este uso según estudios clínicos que evaluaron cuántos pacientes respondieron al tratamiento y durante cuánto tiempo lo hicieron. ENHERTU todavía se está estudiando para confirmar estos resultados.

Se desconoce si ENHERTU es seguro y eficaz en niños.

Consulte la Información de prescripción completa, incluidas ADVERTENCIAS dentro del recuadro y la Guía del medicamento.